主力品种进国家医保、抗癌创新药获批临床红日

  日(记者朱国旺)近来,红日药业在医保目录准入、创新药发展、资本市场增持等领域频出大动作,展示了强劲发展的新活力。

  11月28日,国家医保局发布通知,将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。最新一批通过国家医保药品目录准入谈判的药品名单共计97种药品,其中新增的70种药品中包括18种中成药,血必净注射液(简称:血必净)位列其中。

  血必净是天津红日药业股份有限公司自主研发、独家生产超10亿元的主力产品。2004年作为中药二类新药在完成了上市前临床试验后获批上市。中医的功能主治为:化瘀解毒,用于温热类疾病,症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证。西医适应症描述为:适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征,也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。

  近十年以来,红日药业从未间断对血必净作用机制等多项基础研究进行深入探索,并通过多项循证研究证明其在重症疾病治疗中的临床价值。今年6月,由复旦大学附属中山医院白春学教授、北京中医药大学东直门医院商洪才研究员为共同通讯作者,复旦大学附属中山医院宋元林教授为第一作者的《血必净治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照试验》论文在国际重症医学权威期刊《重症医学》(Critical Care Medicine,CCM)发表。该研究通过对710例重症社区获得性肺炎合并脓毒症患者的分析显示:在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净,可显著降低重症肺炎合并脓毒症患者的病死率8.8%,提高肺炎严重指数(PSI)改善率14.4%,明显缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天,且使用血必净未增加患者的用药风险。研究结果提示,血必净或为一种新的、可为患者带来获益的治疗药物,增加了重症社区获得性肺炎的治疗选择,证明了中医药对危重症疾病有独特的疗效,标志着以血必净注射液为代表的中医药获得国际学术界认可并取得重要进展。截至目前,血必净在Sepsis和MODS等治疗领域被纳入4项诊疗指南、6项专家共识和8项国家级诊疗方案。

  分析人士认为,进入国家医保药品目录,既是基于血必净在脓毒症等重症疾病治疗中显示出的确切临床疗效与安全性,也是红日药业长久以来循证证据持续积累的结果。进入医保目录将大大增加药物的可及性,使更多患者受益,也有利于促进该等产品的市场推广和销售,从长期看将对公司的经营业绩产生积极的影响。

  药品创新研发一直是红日药业的强项。今年红日药业在创新领域收获颇丰,在“炙手可热”的PD-1/L1领域,红日药业口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片获批临床试验受到行业较大关注。

  11月14日,红日药业发布公告称,近日收到国家药监局下发的临床试验通知书,公司申报的创新药艾姆地芬片符合有关要求,获准开展实体肿瘤临床试验。目前全球有8款小分子PD-L1药物,在国内仅有艾姆地芬片获批临床,其他都在临床前阶段。艾姆地芬片为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂,同靶点药物方面,目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂。与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比,艾姆地芬片在给药方式、作用路径、生产成本和安全性方面均有一定的优势。

  据红日药业2019年半年报,其研究院共有在研项目42个,其中1.1类新药项目4个。目前已申报品种32个,获得临床批件项目10个,取得BE备案号5个。持续发力显现的产品研发、创新能力将对红日药业未来的发展前景、盈利能力产生积极的影响。

  今年1月21日,成都兴城集团成为红日药业控股股东。红日药业称,今年5月6日至12月6日,兴城集团共增持上市公司股份1.8亿股,增持上市公司6%的股份。兴城集团称,此次增持主要基于对公司未来发展充满信心,对公司价值的高度认可。未来计划通过集中竞价交易、大宗交易或其他法律法规允许的方式,继续增持上市公司股份。

  近年来,受多重因素制约,传统药企发展困难重重,都在思考如何突破重围。红日药业通过巩固大品种,发掘新动力,闯出了一条传统药企创新发展的新思路。不久前发布的三季报,红日药业交出了一份比较亮丽的数据:营业收入增长18.89%,扣非净利润增长14.99%,每股收益增加13.33%……彰显了这家23岁药企的年轻与活力!